為適應機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變需要，進一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門行使行政處罰權(quán)，建立統(tǒng)一有效的行政執(zhí)法體系，在原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）組織起草了《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

一、起草過程

起草工作從2013年7月開始。在充分調(diào)研執(zhí)法過程中存在問題的基礎(chǔ)上，總局借鑒《工商行政管理機關(guān)行政處罰程序規(guī)定》、《質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》等相關(guān)規(guī)章，以原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》為藍本，起草了《規(guī)定》初稿。經(jīng)充分吸納各方意見和建議、反復修改，形成本《規(guī)定》，并于2014年3月14日經(jīng)總局局務會議審議通過。

二、基本框架

本《規(guī)定》共八章六十一條,基本框架如下:
第一章“總則”（共5條），包括目的和依據(jù)、適用范圍、處罰原則、公民權(quán)利、處罰監(jiān)督制度等。

第二章“管轄”（共11條），包括地域管轄、級別管轄、管轄權(quán)爭議、指定管轄、移送管轄、移送司法、委托執(zhí)法、協(xié)查義務、撤銷許可證照的事權(quán)劃分及程序等。

第三章“立案”（共3條），包括案件受理、立案條件、回避原則等。

第四章“調(diào)查取證”（共15條），包括調(diào)查取證的一般要求、筆錄制作要求、證據(jù)的范圍和要求、境外證據(jù)、證據(jù)保全、查封扣押、當事人不配合的處理、樣品抽驗、調(diào)查終結(jié)以及責令改正等。

第五章“處罰決定”（共10條），包括案件合議、行政處罰事先告知、聽證程序、行政處罰的審批、重大、復雜案件集體討論、行政處罰的作出、沒收的程序等一般程序以及簡易程序的適用范圍、程序?qū)嵤?、案件備案等?/span>

第六章“送達”（共4條），包括送達的一般要求、留置送達、代為送達、郵寄送達、公告送達等。

第七章“執(zhí)行與結(jié)案”（共8條），包括行政處罰的執(zhí)行、行政處罰的停止執(zhí)行、罰款收繳要求、當場收繳罰款的一般原則及其例外、罰款的繳付、申請人民法院強制執(zhí)行、行政處罰結(jié)案報告等。

第八章“附則”（共5條），包括名詞解釋、執(zhí)法文書的印制、施行日期等。

三、修改的重點內(nèi)容

（一）適應機構(gòu)改革需要，滿足適用性要求。

將原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》的適用范圍擴展到食品、保健食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械。明確縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以在法定權(quán)限內(nèi)委托符合《行政處罰法》第十九條規(guī)定條件的組織實施行政處罰。明確縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或者區(qū)域設(shè)置的食品藥品監(jiān)督管理派出機構(gòu)，依照法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，行使行政處罰權(quán)。

（二）解決執(zhí)法實踐難題，增加規(guī)章可操作性。

明確協(xié)助調(diào)查的時限，解決協(xié)查辦案不力問題。規(guī)定立案前調(diào)查或者檢查過程中依法取得的證據(jù)，可以作為認定事實的依據(jù)，明確證據(jù)的法律效力。針對國內(nèi)區(qū)域發(fā)展不平衡、各地執(zhí)法現(xiàn)狀差異大問題，規(guī)定各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況制定本規(guī)定的實施細則，可以參照總局制定的文書格式范本制定本行政區(qū)域行政處罰所適用的文書格式并自行制作。

（三）與相關(guān)法律法規(guī)要求對接，對辦案有關(guān)環(huán)節(jié)進行制度更新。

增加行政執(zhí)法和刑事司法銜接的規(guī)定，明確食品藥品監(jiān)督管理部門在查處案件時，發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)的程序和材料要求。依據(jù)《最高人民法院關(guān)于行政訴訟證據(jù)若干問題的規(guī)定》增加境外證據(jù)要求。依據(jù)《行政強制法》，參照《中華人民共和國民事訟訴法》有關(guān)規(guī)定，增加當事人不配合行政執(zhí)法的應對措施。

四、需要說明的問題

（一）關(guān)于如何處理“四品一械”監(jiān)管共性與個性的問題。

如何將原先各自獨立的食品、保健食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械行政處罰相關(guān)規(guī)定進行有機整合，是立法技術(shù)需要解決的難題。
我們的做法是：首先根據(jù)行政處罰法，找出 “四品一械”行政處罰活動的共性，進一步理順行政處罰程序。其次針對 “四品一械”監(jiān)管中各具特色的環(huán)節(jié)，在規(guī)定中進行概括性規(guī)定。如關(guān)于“樣品的抽驗”，由于實踐中食品和藥品抽驗的具體要求不同，在本《規(guī)定》中僅做原則性要求，食品藥品監(jiān)督執(zhí)法人員調(diào)查違法事實，需要抽取樣品檢驗的，應當按照監(jiān)督抽驗的有關(guān)規(guī)定抽取樣品。再如關(guān)于“查封扣押適用情形”，由于食品安全法、藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例以及國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品的特別規(guī)定等法律法規(guī)對查封扣押適用情形的規(guī)定不同，在本《規(guī)定》中僅簡要概括：經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門分管負責人批準可以依法采取查封、扣押等行政強制措施。

（二）關(guān)于委托執(zhí)法的問題。

目前，各地食品藥品執(zhí)法機構(gòu)的設(shè)置形式、人員編制等情況存在很大差異，有公務員編制，有參照公務員管理的事業(yè)編制，還有事業(yè)編制。由于事業(yè)單位工作人員不是行政機關(guān)工作人員，不具有行政處罰法意義上的處罰主體資格，各地往往通過當?shù)鼐庌k在三定方案中明確執(zhí)法機構(gòu)職責，由當?shù)卣ㄖ妻k統(tǒng)一發(fā)放執(zhí)法證，以解決委托執(zhí)法的問題，這樣做程序復雜、耗時較長。

根據(jù)《行政處罰法》第十八條，行政機關(guān)依照法律、法規(guī)或者規(guī)章的規(guī)定，可以在其法定職權(quán)內(nèi)委托符合《行政處罰法》第十九條規(guī)定條件的組織實施行政處罰。本《規(guī)定》符合行政處罰法對委托執(zhí)法法規(guī)性文件層級的要求，可以規(guī)定執(zhí)法權(quán)的委托。因此，規(guī)定了縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以在法定權(quán)限內(nèi)委托符合行政處罰法第十九條規(guī)定條件的組織實施行政處罰，而不需再經(jīng)過當?shù)鼐庌k和法制辦發(fā)布文件再次委托。

（三）關(guān)于授權(quán)執(zhí)法的問題。

根據(jù)《國務院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導意見》（國發(fā)〔2013〕18號）文件精神，縣級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)可在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或區(qū)域設(shè)立食品藥品監(jiān)管派出機構(gòu)。但對于派出機構(gòu)的執(zhí)法權(quán)，目前只有《藥品管理法實施條例》第八十條規(guī)定派出機構(gòu)有權(quán)作出警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得的行政處罰，食品、醫(yī)療器械、化妝品方面均沒有法律法規(guī)授權(quán)派出機構(gòu)的執(zhí)法權(quán)。

依據(jù)《最高人民法院關(guān)于執(zhí)行<中華人民共和國行政訴訟法>若干問題的解釋》第二十條和《行政復議法》第十五條第一款第（二）項，行政機關(guān)的內(nèi)設(shè)機構(gòu)或者派出機構(gòu)在沒有法律、法規(guī)或者規(guī)章授權(quán)的情況下，以自己的名義作出具體行政行為，當事人不服提起訴訟或復議的，以該行政機關(guān)為被告，向該行政機關(guān)或者該行政機關(guān)的本級地方人民政府申請行政復議。由此可見，除《行政處罰法》第十七條規(guī)定的“法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務職能的組織可以在法定授權(quán)范圍內(nèi)實施行政處罰”外，規(guī)章也可以授權(quán)。因此，本《規(guī)定》明確了縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或者區(qū)域設(shè)置的食品藥品監(jiān)督管理派出機構(gòu)，依照法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，行使行政處罰權(quán)。

同時需要指出的是，《行政處罰法》第十七條對授權(quán)執(zhí)法進行嚴格規(guī)定，目的是規(guī)范執(zhí)法主體資格，避免不適合的主體執(zhí)法、亂執(zhí)法。因此，本《規(guī)定》執(zhí)行過程中，派出機關(guān)的上級機關(guān)，應當加強對派出機關(guān)執(zhí)法行為的管理，防止亂執(zhí)法、不規(guī)范執(zhí)法行為，避免損害公民、法人和其他組織合法權(quán)益的現(xiàn)象發(fā)生。

（四）關(guān)于案件核審制度的問題。

為強化執(zhí)法監(jiān)督，促進依法行政，在征求意見過程中，有部分基層監(jiān)管部門提出，在采用一般程序的行政處罰案件作出行政處罰決定之前，增加由該部門法制機構(gòu)對案件進行核審的程序，以便及時發(fā)現(xiàn)和糾正越權(quán)辦案、違反程序、處罰不當?shù)葓?zhí)法過錯。經(jīng)慎重研究，考慮到法制機構(gòu)在做出行政處罰之前就介入案件，將可能影響其在聽證程序或行政復議中的中立性，目前，各地對案件核審制度的執(zhí)行情況不一，國務院法制辦內(nèi)部對此也有不同意見。因此，《規(guī)定》沒有對此做出強制性規(guī)定，各地方監(jiān)管部門可以根據(jù)實際情況，采取靈活措施，如在執(zhí)法機構(gòu)內(nèi)部設(shè)置審核部門或者人員，進行案件核審，也可以達到提高辦案效率和質(zhì)量的目的。

（五）關(guān)于執(zhí)法文書的問題。

隨著執(zhí)法實踐的發(fā)展變化，行政執(zhí)法文書應當進行不斷調(diào)整、優(yōu)化和完善。為保障行政處罰執(zhí)法文書的適用性和可操作性，在《規(guī)定》修訂過程中，我們改變過去將執(zhí)法文書作為規(guī)章附件的做法，規(guī)章正文僅是行政處罰的程序性規(guī)定，不規(guī)定執(zhí)法文書的具體名稱、種類、內(nèi)容等，規(guī)章發(fā)布后，將執(zhí)法文書作為規(guī)范性文件單獨印發(fā)。

(轉(zhuǎn)自國家局）